Росздравнадзор сообщил о новых данных по безопасности лекарственного препарата «Плаквенил» (МНН — гидроксихлорохин). Информационное письмо об этом опубликовано на сайте Росздравнадзора 5 августа.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения доводит до сведения специалистов системы здравоохранения письмо АО «Санофи Россия» о новых данных по безопасности лекарственного препарата «Плаквенил (МНН — гидроксихлорохин), таблетки, покрытые плёночной оболочкой, 200 мг».
Компания АО «Санофи Россия» сообщает о том, что при использовании гидроксихлорохина в первом триместре беременности в высокой дозе (более или равной 400 мг/сут.) возможно развитие серьёзных врождённых пороков (в том числе расщелины полости рта, пороков развития сердца, дыхательной системы, желудочно-кишечного тракта, половых органов, мочевыводящих путей, скелетно-мышечной системы и конечностей). Если в течение первого триместра беременности не существует альтернативного лечения, рекомендуется применять самую низкую эффективную дозу гидроксихлорохина.
Также в инструкцию были внесены изменения в раздел 4.4. «Особые указания и меры предосторожности при применении» ОХЛП и «Особые указания»:
в ходе исследований стало известно о случаях развития фосфолипидоза, вызванного применением гидроксихлорохина, который может присутствовать в различных системах организма, таких как сердечно-сосудистая, выделительная, нервная или мышечная системы, и приводить к токсичности. При поражении органов необходимо отменить приём препарата;
у пациентов с миастенией гравис возможно обострение симптомов этого заболевания (общая слабость, включая затруднённое дыхание, дисфагию, диплопию и т. д.). Если признаки болезни усилились, следует отменить препарат.
Напомним, что «Катрен-Стиль» регулярно публикует обзоры информационных писем Росздравнадзора, посвящённых отзыву, изъятию ЛС, а также новым сведениям о безопасности лекарственных препаратов. Последнюю новость об изменении в инструкции можно прочитать, перейдя по этой ссылке.
